23 apr, 2024
L'articolo 10 del Regolamento (UE) 745/2017 “Obblighi generali dei fabbricanti”, tratta della copertura finanziaria dei fabbricanti di dispositivi medici. Nello specifico, il Regolamento stabilisce che i fabbricanti - in modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa – devono disporre di “misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale”.